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医疗卫生机构新建和改建实验室(新冠病毒核酸检测实验室设计标准)

日期:2020-11-03 来源:西安卓凡实验室

新冠病毒核酸检测实验室应当配备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施,满足《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2008)等国家标准规定;新冠病毒核酸检测实验室应当符合生物安全二级实验室建设标准,样本制备区推荐按《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS 233-2017)、《临床基因扩增检验实验室工作导则》(卫办医政发〔2010〕194号)建设加强型生物安全二级实验室。

一、实验室布局基本要求

(一)分区布局。采用实时荧光PCR仪进行新冠病毒核酸检测的实验室,至少设置三个区域:试剂准备区、样本制备区、扩增分析区,如实验室采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则样本制备区和扩增分析区可合并;条件允许,可增设单独的产物分析区和高压消毒区。各区域可以采用集中布置或分散布置形式,但物理空间上必须完全相互独立。实验室各区域面积应满足设备摆放、实验操作和样本检测量的需求,总面积建议80平方米以上。

(二)各分区建设要求。在采用集中布置形式的实验室中,建议设单一走向的专用走廊,各区应相对独立分区,设立缓冲间,各区要设置传递窗传递样本等物品,采取定向气流控制原则进行设计。各区域在使用中应当始终处于完全的分隔状态,相邻相通区域不能有空气的直接相通,各区域缓冲间、传递窗的门应能互锁。

1.试剂准备区:用于保存和准备新冠检测相关的试剂。该区域相对独立,应为正压或常压。若为正压,与室外大气压的压差值可为10Pa~15Pa。

2.样本制备区:用于样本的处理、核酸的提取和扩增反应体系中模板的加入。该区域涉及新冠标本处理,面积应大于其他区域。应按照加强型生物安全二级实验室进行建设,该区域压力为负压,核心工作区相对于大气压宜为-20Pa~-30Pa缓冲区相对于大气压宜为-10Pa。缓冲区面积稍大,以满足生物安全二级病原微生物实验室个人防护装备穿脱的需求。

3.扩增分析区:用于PCR扩增。应为常压或负压。若为负压,核心工作区相对于大气压宜为-20Pa~-30Pa,缓冲区相对于大气压宜为-10Pa。

4.产物分析区:用于PCR产物分析。应为常压或负压。若为负压,核心工作区相对于大气压宜为-20Pa~-30Pa,缓冲区相对于大气压宜为-10Pa。

5.高压消毒区:用于实验过程产生的感染性废弃物高压灭菌。应为常压或负压。若为负压,压力设计参考产物分析区。

二、设备配置基本要求

(一)试剂准备区。冰箱(2-8℃及-20℃),混匀器,微量加样器组合(0.1μL-1000μL),离心机,移动紫外线消毒车,洗眼器或者洗眼瓶。

(二)样本制备区。冰箱(2-8℃、-20℃和-80℃),混匀器,水浴箱或金属浴,微量加样器组合(0.1μL-1000μL),Ⅱ级生物安全柜,核酸提取仪,高速冷冻离心机,消毒设备,移动紫外线消毒车,洗眼器或者洗眼瓶。

(三)扩增分析区。荧光定量PCR扩增仪(96T),移动紫外线消毒车,洗眼器或者洗眼瓶。

(四)产物分析区。恒温杂交仪,电泳仪,2~8℃冰箱和-20℃低温冰箱,可调移液器,移动紫外线消毒车,洗眼器或者洗眼瓶。

(五)高压消毒区。高压灭菌器(≥100L)等。

三、实验室检测试剂、耗材和仪器设备质量控制要求

(一)试剂。实验室所采购的试剂必须具有国家药监局的批准文号;试剂用于临床检测前,应进行性能验证(包括检测限、重复性和符合率),每批试剂应采用弱阳性和阴性样本进行质检。

(二)耗材。使用的耗材为一次性用品,为无核酸污染及无DNase和RNase,符合生物安全要求的材料,与使用的仪器等匹配。标本制备区核酸提取必须使用带滤芯吸头。

(三)仪器设备。所有的仪器设备要进行日常维护和定期校准(适用时)。

四、人员要求

(一)数量。实验室操作人员数量不少于4人。

(二)技术能力。掌握实验室生物安全知识,熟悉生物安全实验室个人防护操作;参加各市卫生健康委组织的《病原微生物实验室生物安全知识》专项培训,考试合格后可获得病原微生物实验室生物安全知识培训合格证(网上自行打印);具备核酸提取和PCR扩增等分子生物学操作能力。

(三)资质要求。医疗机构操作人员必须取得PCR上岗证。

五、新建或改造新冠病毒核酸检测实验室验收要求

工程验收应由具有资质的质检部门进行并出具工程验收报告,并应根据下列规定作出验收结论。

(一)新建或改造新冠病毒核酸检测实验室宜设置在独立的实验区内。

(二)实验区内的各个房间在物理空间上必须完全相互独立,不能有空气的直接相通,可用烟雾或气味法检测。

(三)所设缓冲间和传递窗的门应能互锁。

(四)各区应能进行独立的温度控制。在通排风系统和生物安全柜正常运行时,样本制备区能将室温控制18℃~20℃之间。

(五)所设新风系统每小时空气更新≥12倍该空间体积,室内空气更新尽可能少留死腔。

(六)新风进风口应远离排风口,样本制备间和核酸扩增间的排风管需独立设置,不能共用和产生气流倒灌。

(七)参照《疾病预防控制中心建设标准》(建标127-2009),样本制备间“相对于大气压宜为-20Pa~-30Pa,相邻相通房间压差为10Pa~15Pa。如果涉及较大潜在危害的操作,宜采用全新风系统,排出空气经过高效滤器过滤”。

(八)样本制备间如设置有B2型生物安全柜,其间的排风系统控制要能实现先于生物安全柜开启,晚于生物安全柜关闭。

(九)如建设加强型BSL-2实验间,其相关建筑装修指标应满足《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS 233-2017)的相关要求。

六、医疗废物管理

健全医疗废物处置制度,医疗废物需经高压灭菌后方可移出实验室,交医疗废物专业处理公司回收,具体按《国家卫生健康委办公厅关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗机构医疗废物管理工作的通知》(国卫办医函〔2020〕81号)的规定执行。

七、参考依据

(一)《临床基因扩增检验实验室工作导则》(卫办医政发〔2010〕194号)

(二)《实验室生物安全通用要求》GB 19489-2008

(三)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2011

(四)《新型冠状病毒实验室生物安全指南》(第二版)(国卫办科教函〔2020〕70号)

(五)《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS 233-2017)

(六)《国家卫生健康委办公厅关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗机构医疗废物管理工作的通知》(国卫办医函〔2020〕81号)

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