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生物制药实验室

生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分;理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般具有以下功能:按《中国药典》要求,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。按现行《药品生产质量管理规范》的要求,对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。

生物制药实验室建设:

1、在进行微生物实验室的设计时,应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等,结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。

2、质量控制实验室通常应当与生产区分开。 生物检定、 微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 

3、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染, 应当有足够的区域用于样品处置、 留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

 

生物制药实验室解决方案:

生物制药实验室规划设计:

生物制药实验室规划设计流程

  • 项目启动
  • 沟通需求
  • 勘察现场
  • 方案设计
  • 初步设计
  • 施工图设计
  • 设计评审复核
  • 造价预算

生物制药实验室装修施工:

生物制药实验室装修施工流程:

  • 项目启动
  • 勘察现场
  • 图纸会审
  • 各专业计划施工
  • 竣工验收
  • 竣工结算
  • 保修阶段
生物制药实验室家具配置

生物制药实验室主要仪器配置:

生物制药实验室仪器设备

生物制药实验室资质申请:

生物制药实验室资质申请模块:

生物制药实验室资质申请流程:

  • 现场调查
    差距分析
  • 提交评估
    报告
  • 管理体系
    导入准备
  • 管理体系
    建立
  • 体系运行
    与改进
  • 内审及
    管审
  • 提交申请
  • 现场评审
  • 获取证书
  • 跟进服务

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